En un contexto global marcado por el aumento sostenido de los costes
y la creciente complejidad metodológica de los ensayos clínicos, la industria
farmacéutica japonesa se enfrenta a desafíos específicos que condicionan su
competitividad y su capacidad para llevar nuevas terapias innovadoras al
mercado de manera eficiente. Factores como las particularidades regulatorias
locales, la integración en estudios clínicos internacionales, las barreras
administrativas y los plazos más extensos para la aprobación de nuevos
medicamentos representan obstáculos que dificultan el desarrollo ágil de
fármacos en Japón.
¿Qué motivó a su equipo a realizar este estudio sobre el coste y la
duración de los ensayos clínicos en las compañías farmacéuticas japonesas?
Nuestra organización es un instituto de investigación establecido por la
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), que agrupa a 69
compañías farmacéuticas orientadas a la investigación a fecha de 1 de abril de
2025. Llevamos a cabo investigaciones sobre estrategias para hacer realidad la
visión futura de la industria farmacéutica y abordar los retos relacionados con
la creación de nuevos medicamentos innovadores, así como con el entorno interno
y externo.
Esto contribuye a destacar la importancia de la
inversión en desarrollo de medicamentos
Este estudio forma parte de nuestras investigaciones periódicas. Al
cuantificar parámetros clave relacionados con los costes necesarios para que la
industria farmacéutica lleve nuevos medicamentos al mercado, pretendemos
ofrecer información valiosa a actores externos como agencias gubernamentales,
startups de descubrimiento de fármacos e inversores. Esto contribuye a destacar
la importancia de la inversión en desarrollo de medicamentos y fomenta una
comprensión más amplia de los gastos y riesgos a los que se enfrentan las
compañías farmacéuticas.
Según sus conclusiones, ¿cómo se comparan
los ensayos clínicos en Japón con los realizados en EE. UU. o Europa en
términos de costes y tiempos?
Nuestro estudio examinó exclusivamente las actividades de investigación
y desarrollo de las compañías farmacéuticas japonesas, por lo que las
comparaciones directas resultan difíciles. Esta investigación pone de
manifiesto, de forma cuantitativa, las reducciones de costes y la acortación de
plazos cuando el desarrollo se realiza únicamente dentro de Japón en
comparación con el desarrollo global.
Sin embargo, en Japón es habitual el debate sobre cómo la inclusión de
centros japoneses en ensayos globales tiende a alargar los tiempos totales.
Esto se debe, generalmente, a los requisitos regulatorios locales.
Recientemente, se han intensificado los debates sobre reformas regulatorias en
el país, lo que está reduciendo poco a poco esas barreras.
Asimismo, se están considerando medidas para agilizar los ensayos
clínicos e incrementar la participación en estudios globales, con el fin de
garantizar un acceso continuado a medicamentos innovadores en Japón. Por tanto,
creemos que las diferencias en costes y tiempos entre los ensayos clínicos
realizados en Japón y los que se llevan a cabo en EE. UU. o Europa están
disminuyendo progresivamente.
Los obstáculos regulatorios en los ensayos globales
que incluyen centros japoneses pueden alargar los plazos (grand)
¿Cuáles considera que son los factores
clave que provocan una mayor duración de los ensayos en Japón, si los hay?
Aunque este estudio también identificó una tendencia a que los ensayos
oncológicos duren más que otros, como ya han indicado varios estudios previos,
no se observaron diferencias significativas. Desde una perspectiva
internacional, no creemos que los ensayos clínicos realizados en Japón duren
más que en otros países.
El diseño de los ensayos clínicos se está volviendo más complejo, lo que
está provocando una duración mayor a nivel global. No obstante, como se
mencionó anteriormente, los obstáculos regulatorios en los ensayos globales que
incluyen centros japoneses sí pueden alargar los plazos. Estos desafíos deben
abordarse para agilizar el proceso.
¿Cómo podrían estos hallazgos influir en las
futuras estrategias regulatorias o en la planificación del desarrollo clínico
en Japón o a nivel global?
Estos hallazgos ofrecen indicadores valiosos sobre las cargas que
enfrentan las compañías farmacéuticas japonesas y las startups al realizar
ensayos clínicos, y también resultan útiles como referencias durante la
planificación estratégica.
Además, al cuantificar riesgos y cargas, los responsables políticos y
las agencias reguladoras pueden comprender mejor los retos y necesidades de la
industria farmacéutica. Esta comprensión es fundamental para evaluar el apoyo
institucional, establecer precios justos durante la evaluación de fármacos y
formular políticas industriales eficaces.
Fuente: Tomado de la revista Salud35.
Ajuste de contenido y diagramación: bersoahoy.co
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